БАД или лекарственные средства?

Сидоренков Александр Владимирович – кандидат медицинских наук, врач-уролог КДЦ ГКБ им. С.И.Спасокукоцкого МЗ РФ

По данным Американской ассоциации урологов (2016 г.) эректильной дисфункции (ЭД) подвержены более половины мужчин старше 40 лет, а частота встречаемости данного заболевания составляет чуть более 19% у мужчин в возрасте 30–80 лет. Являясь достаточно распространенным, ЭД тем не менее не является жизненно опасным заболеванием, однако ее наличие может в значительной степени снизить качество жизни мужчины. Психотравмирующее влияние ЭД достаточно велико за счет возникновения дисгармонии в сексуальной жизни пары, нередко приводящей к разрыву отношений. Широкий диапазон методов диагностики и лечения ЭД, существующих в настоящее время, позволяет найти индивидуальный подход и подобрать эффективную терапию каждому мужчине. Нежелание посещения врачей пациентом и страх раскрытия факта наличия ЭД побуждают вместо консультации специалиста прибегать к помощи биологически активных добавок (БАД). Большинством пациентов БАД воспринимается как альтернатива лицензированным лекарствам и современной медицине. Прием БАД позволяет не признавать наличие существующей проблемы, в то время как к основным и действительно эффективным методам пероральной терапии ЭД по мнению большинства специалистов относят ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа (ИФДЭ-5). На фоне приема препаратов данной группы отмечено статистически значимое улучшение показателей индекса эректильной функции (ЭФ), а также вопросов профиля сексуальных контактов и общей удовлетворенности лечением.

Проведенные статистические исследования показывают, что более половины мужчин хотя бы один раз в жизни сталкиваются с нарушением ЭФ. В большинстве случаев мужчина предпочитает сослаться на усталость и не разбираться в проблеме, постепенно сводя к минимуму число половых контактов. Причин снижения ЭФ может быть множество: от переутомления и неправильного образа жизни (злоупотребление алкоголем, никотином и пр.) до различных хронических заболеваний. Поскольку механизм развития эрекции основан на взаимодействии нервной системы (центральной и периферической) с гормональной и сердечно-сосудистой системами, то любая патология одной из систем, по причине воздействия лекарственных средств или заболеваний, может находиться в основе развития ЭД. В этой связи большое значение приобретает тщательный разговор с пациентом и обращение внимания на наличие в анамнезе таких патологических состояний как гиперлипидемия, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, заболевания сердечно-сосудистой системы и др.

В последнее время в средствах массовой информации широко рекламируются БАД, которые позиционируются производителем как «доступные, высокоэффективные и безопасные биологические добавки из сырья растительного или животного происхождения» для лечения ЭД. БАД, если верить инструкции, являются быстродействующими, имеют минимальный перечень противопоказаний и могут применяться при разных степенях ЭД. Популяризация БАД постепенно привела к тому, что специалисты впервые сталкиваются с пациентами, которые уже долгое время лечились самостоятельно и безрезультатно. Так почему же в большинстве случаев такие «добавки» не оказывают обещанного положительного эффекта, и в чем принципиальное отличие БАД от оригинальных лекарственных средств для лечения ЭД? Внешне БАД выглядят, так же как и лекарственные препараты, и к ним как и к лекарствам прилагается подробная инструкция по применению. Лекарственные препараты имеют определенную химическую формулу, тогда как у БАД четкой формулы нет, как и нет регламентированной дозировки. Процесс государственной регистрации БАД осуществляется Федеральной службой РФ по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в то время как регулированием вопросов, связанных с регистрацией лекарственных препаратов, занимается Министерство здравоохранения РФ. Важным отличием является то, что БАД не подлежат обязательным клиническим испытаниям, а поэтому предсказать их реакцию на организм человека практически невозможно, что, в свою очередь, может негативно сказаться на эффективности лечения.

В мировом сообществе специалистов, занимающихся проблемой ЭД, не отрицают наличия альтернативных средств улучшающих эрекцию, но их применение в современной практике остается более чем сомнительным.

В отличие от фармакологических препаратов, рекомендованных мировыми урологическими ассоциациями для лечения ЭД, большинство БАД не проходило рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований. Некоторые из них могут вызвать нежелательные явления и взаимодействовать с другими лекарствами, а количество активного вещества (порой не указанного в описании фирмой-изготовителем) может сильно варьировать от продукта к продукту.

Не так давно исследователями Mayoclinic были рассмотрены и распределены по группам альтернативные средства для лечения ЭД в соответствии с их эффективностью и наблюдаемыми рисками для потенциального потребителя. Определение эффективности проводилось путем устной оценки удовлетворенности пациента и его партнера и изменений в качестве жизни (см. таблицу).

Наиболее исследованными на сегодняшний день являются Л-аргинин, Йохимбин, красный корейский женьшень и Гинкго Билоба. Тем не менее, ни один из них не рекомендован в настоящее время для лечения ЭД в качестве самостоятельного средства.

Механизм действия Л-аргинина заключается в высвобождении оксида азота, который является мощным вазодилататором. Под действием Л-аргинина происходит накопление во внутриклеточном пространстве циклического гуанозинмонофосфата (ц-ГМФ), релаксация гладкой мускулатуры и далее за счет взаимодействия ионных каналов поток крови устремляется к пещеристым телам. О возможном применении Л-аргинина в качестве средства для лечения ЭД были выполнены 3 плацебо-контролируемых клинических исследования, по результатам которых достоверной разницы в эффективности по сравнению с приемом плацебо получено не было (A.Zorgniotti, 1994; T.Klotz,1999; J.Chen, 2005). Из нежелательных эффектов приема Л-аргинина следует выделить понижение систолического и диастолического артериального давления на 10%.

Йохимбин – алкалоид корня восточно-африканского дерева, изначально был одобрен Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами США (Food and Drugs Administration – FDA) в качестве средства для расширения зрачков и долгое время применялся в офтальмологии. Механизм его действия заключается в прямой вазодилатации, что приводит к повышению перфузии крови в сосудистом русле. Проведенный метаанализ 7 рандомизированных клинических исследований (E.Ernst, M.Pittler, 1998) показал эффективность Йохимбина при лечении ЭД по сравнению с плацебо в случае, если ЭД не содержит органического компонента. Из нежелательных эффектов выявлены: тахикардия, мелкий тремор, подъем диастолического артериального давления, тревожность и тошнота. В ходе исследований авторы пришли к выводу, что использование Йохимбина в качестве самостоятельного средства для лечения ЭД является нецелесообразным из-за большого числа нежелательных явлений.

Красный корейский женьшень является самой популярной БАД в Азии, эффективность которой была доказана в 3 клинических исследованиях. Однако, учитывая недостоверность полученных данных, ученые пришли к выводу, что необходимость включения данной БАД в группу альтернативных препаратов растительного происхождения для лечения ЭД потребует проведения рандомизированных клинических исследований.

В 1998 г. было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, используя экстракт Гинкго Билоба (240 мг в день на протяжении 24 нед) при сосудистой форме ЭД. В ходе проведенного исследования не было обнаружено значительной разницы между контрольной группой и группой плацебо. В данный момент нет убедительных данных о пользе применения препарата Гинкго Билоба как отдельно, так и в комплексе с ИФДЭ-5 для лечения ЭД. Несколько исследований доказали, что Гинкго Билоба увеличивает время и риск кровотечения, а также потенциирует действие антикоагулянтов.

В отличие от перечисленных альтернативных средств, большинство других БАД, широко представленных на рынке, не проходили клинические испытания, а их эффективность подтверждена разве что рекламной информацией и на практике является сомнительной.

В 2009 г. FDA был создан список запрещенных к приему добавок, а также выпущена «памятка» о том, как избежать покупки фальсифицированного средства для повышения потенции. Так, по мнению FDA, опасаться следует средств, которые:
– обещают быстрый эффект (в течение 30–40 мин);
– подаются как альтернатива одобренным препаратам;
– продаются в одной лишь дозировке и упаковке;
– производители присылают массовую рассылку на электронную почту;
– этикетка заполнена на иностранном языке без перевода;
– есть признаки копии препарата, который одобрен FDA.

По мнению экспертов, указание на растительное происхождение того или иного средства еще не говорит о его безопасности и эффективности. Многие растительные препараты обладают побочными эффектами хуже, чем у оригинальных лекарственных препаратов с активным действующим веществом. В свою очередь ценность указанных побочных явлений той или иной БАД представляется сомнительной, поскольку, совместное сочетание входящих в состав ингредиентов подчас не исследовано. В этой связи потенциальный потребитель той или иной БАД может заблуждаться в их безопасности, выбирая их как альтернативу препаратам, одобренным FDA. Так, по мнению G.Coody (2015 г.), «широкое распространение таблетированных форм, жевательной резинки и полосок для рассасывания во рту в розничной сети и сети Интернет опасно, так как все они могут содержать скрытые ингредиенты или химические вещества, не прошедшие клинические испытания». Некоторые БАД могут приводить к результатам, обратно противоположным их заявленному эффекту (A.Simmons, 2016). Другие БАД могут оказывать положительное действие, потому как несколькими клиническими исследованиями показано, что плацебо эффективно в 25–50% случаев (A.Mark, 2004).

Несмотря на обилие альтернативных средств, положительный эффект которых был зафиксирован в ряде исследований, в мировом урологическом сообществе, а также в руководствах каждой урологической ассоциации терапией 1-й линии медикаментозного лечения ЭД являются ИФДЭ-5. К данной группе препаратов относят такие действующие вещества как силденафил, тадалафил, варденафил и аванафил.

ИФДЭ-5 гидролизируют ц-ГМФ в ткани пещеристых тел полового члена, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры и увеличению притока крови. Возникшая компрессия подоболочечного венозного сплетения приводит к возникновению эрекции. Запатентованные селективные ИФДЭ-5 одобрены Европейским медицинским агентством для лечения ЭД. Они не провоцируют эрекцию напрямую и требуют сексуальной стимуляции для возникновения эрекции. Эффективность оценивают по степени ригидности полового члена для возможности введения последнего во влагалище.

Первым препаратов в ряду ИФДЭ-5 был силденафил (доступные дозы 25, 50 и 100 мг). Стартовая доза силденафила – 50 мг, именно она достаточна для адаптации пациента и проявления нежелательных явлений. Действие силденафила наступает спустя 30–60 мин после приема, а его эффективность снижается после приема тяжелой, жирной пищи во время абсорбции препарата. Эффективность, по достоверным данным, может сохраняться на протяжении 12 ч. После проведения 24-недельного дозозависимого исследования достижение эрекции наблюдали у 56, 77, и 84% общей популяции пациентов с ЭД при дозах 25, 50 и 100 мг соответственно. При приеме плацебо эрекцию наблюдали в 25% случаев (I.Goldstein, 2002).

Силденафил значительно повышает баллы пациентов при анкетировании с использованием валидизированных форм IIEF, SEP2, SEP3, GAQ, и значительно повышает чувство удовлетворения.

На данный момент быстро растворимые таблетированные формы Силденафила цитрата в дозе 50 мг наиболее удобны, с точки зрения большинства пациентов. Выбор между ИФДЭ-5 (силденафил, тадалафил, варденафил и аванафил) зависит от персонального опыта пациента, частоты приема и т.д. Клинические исследования четырех рекомендованных ИФДЭ-5 не показали увеличение частоты инфаркта миокарда у пациентов, принимающих ИФДЭ-5. Все ИФДЭ-5 противопоказаны при: наличии в анамнезе инфаркта миокарда, инсульта, или угрожающей жизни аритмии в течение последних 6 мес; наличии значительной гипотензии (артериальное давление менее 90/50 мм рт. ст.) или гипертензии (артериальное давление более 170/100 мм рт. ст.); пациентам с нестабильной стенокардией, стенокардией во время полового акта или застойной сердечной недостаточностью.

Одновременный прием ИФДЭ-5, нитратов и донаторов оксида азота противопоказан. Сочетанное применений ИФДЭ-5 с антигипертензивными средствами (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы кальциевых каналов, блокаторы рецепторов ангиотензина, β-блокаторы, диуретики) может незначительно усилить гипотензию.

В последнее время FDA отмечает увеличение ассортимента опасных для здоровья БАД, что и побудило FDA выступить с предупреждением, а также опубликовать список выявленных опасных средств. Основная претензия американских экспертов заключается в том, что производители сомнительных средств от импотенции не утруждают себя созданием подробных инструкций с указанием состава и побочных эффектов. Пациент, страдающий ЭД, «атакован» избытком красочной рекламы «натуральных» средств, которые обещают быстро и безопасно улучшить качество эрекции, тем самым повысить качество жизни в целом. В некоторых случаях БАД могут содержать действующее химическое вещество, о чем фирма-производитель старается умалчивать, продолжая продвижение средства. В этой связи, в случае развития ЭД, крайне необходимо незамедлительно обратиться к специалисту, который поможет подобрать для пациента идеальный способ лечения (коррекции) данной патологии.

Эффективны в улучшении сексуальной функции мужчин и снижении выраженности ЭД: модификация образа жизни, отказ от курения, фармакотерапия сердечно-сосудистых заболеваний и хирургическая коррекция аномалий строения полового члена. С целью улучшения качества жизни пациентов, в связи с ростом пациентов рефрактерных к ИФДЭ-5, начинают создаваться новейшие лекарственные средства (ИФДЭ-5 2-го поколения). Также необходимо проведение большего числа рандомизированных клинических исследований, демонстрирующих плюсы и минусы препаратов для лечения ЭД вне зависимости от его химического строения.

Создано экспертами по заказу ООО «КРКА ФАРМА»